MSD presenta all’Fda la domanda per l’approvazione di molnupiravir, l’antivirale per il COVID-19

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MSD presenta all'Fda la domanda per l'approvazione di molnupiravir, l'antivirale per la COVID-19

Merck (in Europa nota come MSD) ha presentato i dati alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il suo farmaco antivirale molnupiravir. Lo scorso 1° ottobre, l’azienda e Ridgeback Biotherapeutics hanno riportato i dati provvisori della sperimentazione di fase III del farmaco per la COVID-19 da lieve a moderata, che ha ridotto di circa il 50% il rischio di ospedalizzazione e morte negli adulti.

“L’impatto straordinario di questa pandemia richiede che ci muoviamo con un’urgenza senza precedenti, ed è quello che i nostri team hanno fatto presentando questa domanda per molnupiravir alla FDA entro 10 giorni dalla ricezione dei dati”, ha detto Robert Davis, Chief Executive Officer di Merck.

Se autorizzato, potrebbe essere disponibile negli Stati Uniti prima della fine dell’anno. L’azienda sta anche lavorando per presentare domanda ad altri regolatori in tutto il mondo.

Anche se l’efficacia del molnupiravir riportata finora è molto promettente, ci sono con alcune controversie sul suo probabile prezzo.

Secondo la Harvard School of Public Health e il King’s College Hospital di Londra, il costo di produzione è di 17,74 dollari, ma l’azienda lo sta facendo pagare al governo americano 712 dollari. Merck ha siglato un accordo di approvvigionamento con il governo degli Stati Uniti all’inizio di quest’anno per fornire circa 1,7 milioni di corsi di farmaco dopo l’approvazione EUA o FDA.

Il farmaco è stato sviluppato da Merck e Ridgeback Biotherapeutics. Nel 2020, Ridgeback ha ottenuto la licenza del farmaco dalla Emory University, poi due mesi dopo ha venduto i diritti globali a Merck per un importo non rivelato. La Defense Threat Reduction Agency del Dipartimento della Difesa ha offerto sovvenzioni di 10 milioni di dollari alla Emory University nel 2013 e 2015 per il farmaco, e il National Institute of Allergy and Infectious Disease ha anche investito 19 milioni di dollari alla Emory in ulteriori sovvenzioni.

Merck ha detto che avrebbe reso il farmaco accessibile a livello globale e ha già siglato accordi di licenza con cinque produttori indiani di farmaci generici. Le aziende hanno in programma di far pagare il farmaco a meno di 12 dollari per un regime di cinque giorni.

Mike Ryan, direttore esecutivo del programma emergenze sanitarie dell’OMS, ha detto che medicine come il molnupiravir sono una sorta di “Santo Graal” per i trattamenti, anche se l’agenzia sta ancora aspettando di vedere i dati grezzi della sperimentazione clinica.

“Se si può fermare il virus prima che faccia ammalare qualcuno, allora è una svolta in questo senso”, ha detto.

Le vaccinazioni rimangono la migliore prevenzione contro la malattia, anche se molnupiravir dà una grande speranza per fermare la progressione della malattia nelle persone che si infettano e impedire loro di richiedere l’ospedalizzazione.

L’altro antivirale attualmente approvato per l’uso contro la COVID-19 è remdesivir di Gilead Sciences, che è un farmaco che si somministra per via endovenosa. I dati sull’efficacia del Veklury sono stati controversi. Lo scorso 21 settembre l’azienda ha riferito dati positivi da uno studio di fase III di un ciclo di tre giorni di remdesivir per uso endovenoso per pazienti COVID-19 non ospedalizzati ad alto rischio di progressione della malattia.

Nello studio, il farmaco antivirale ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa dell’87% del rischio di ospedalizzazione correlata alla COVID-19 o di morte per tutte le cause entro il giorno 28 rispetto al placebo. Ha anche dimostrato una riduzione dell’81% del rischio di visite mediche per COVID-19 o di morte per tutte le cause entro il 28° giorno. In particolare, il farmaco sembra essere più efficace quando usato all’inizio della malattia.

Anche Pfizer sta lavorando su un farmaco antivirale, PF-07321332, che potrebbe essere disponibile entro la fine dell’anno. Il farmaco viene co-somministrato con una bassa dose di ritonavir per prevenire la COVID-19. L’azienda ha iniziato lo studio globale di fase II/III EPIC-PEP il 27 settembre.

Fonte: Pharmastar

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